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    医疗器械经营许可证办理方法讲解

    2020-12-11 13:54:51

    随着互联网行业的不断发展,如今的医疗行业以互联网为载体,不断创新医疗服务模式,提高医疗服务质量,取得了快速发展,具有非常广阔的发展空间和非常好的发展前景。医疗器械许可证作为医疗行业Z常见的资质,必须要了解。

    如果要经营医疗器械相关业务,必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证属于专项审批,办理起来很麻烦,国家在这方面的监管也很严格。你知道怎么申请吗?

    专业许可证

    一、办理医疗器械经营许可的条件:

    1.企业应配备相应的专业技术职称,熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规,并具有一定的管理能力;

    2.有相应的经营场所和环境;

    3.有相应的质量管理人员;

    4.具备为产品提供培训、维护等售后服务的能力;

    5.根据国家和地方有关规定,建立健全必要的管理制度,并严格执行;

    6.医疗器械监督管理的国家标准、行业标准和法规、规章及特殊规定应当收集、保存;

    7.具体条件可参照《广东省医疗器械企业现场检查验收标准(试行)》。

    二、申请医疗器械经营许可的申请材料:

    申请人向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:

    1.《医疗器械经营许可证申请表》一式2份;

    2.企业名称预先核准通知书或营业执照复印件;

    3.申请报告;

    4.营业场所和仓库平面图;

    5.房屋产权或使用权证明;

    6.拟设企业负责人和质量经理的身份证、学历或职称证书及简历复印件;

    7.技术人员名单及学历、职称证书复印件;

    8.质量管理文件目录;

    9.储存设施和设备目录;

    10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

    以上与申请医疗器械许可证相关内容,申请专业许可证不是一件简单的事情,需要大量的专业知识储备哦。


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